醫(yī)療貼片板≠普通消費(fèi)電子！從血糖儀到CT機(jī)，任何一道焊點(diǎn)缺陷都可能影響患者生命安全。ISO13485被全球視為醫(yī)療電子PCBA的入場券，它把不良率壓到≤30ppm，并要求原材料—生產(chǎn)—患者全鏈條可追溯。深圳1943科技已正式通過ISO13485體系審核，萬級無塵車間、醫(yī)療級物料管控、FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析、X-Ray+AOI+ICT多層檢測，一站式滿足腦電、監(jiān)護(hù)、植入式等高端醫(yī)療PCBA的合規(guī)需求，助您快速拿下NMPA、FDA、CE認(rèn)證。
一、ISO13485認(rèn)證——醫(yī)療電子PCBA的硬性紅線
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法規(guī)層面
NMPA《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、歐盟MDR、美國FDA QSR，都直接引用ISO13485條款，未取得該證書的SMT廠無法進(jìn)入醫(yī)療供應(yīng)鏈。 -
質(zhì)量指標(biāo)
體系要求產(chǎn)品不良率≤30ppm，比普通電子的200ppm嚴(yán)苛7倍；必須建立從設(shè)計(jì)、物料、貼片、測試到售后的閉環(huán)追溯。 -
風(fēng)險(xiǎn)控制
通過FMEA提前識別≥300個潛在失效點(diǎn)，對靜電、焊球、污染、共面性等逐項(xiàng)給出預(yù)防與探測措施。
二、深圳1943科技——已獲ISO13485的SMT貼片廠
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證書編號：54022MD0001R0S（認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)可查）
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產(chǎn)線規(guī)模：7條高速SMT產(chǎn)線，2條DIP波峰焊，3條組裝測試線，5000㎡萬級無塵防靜電車間
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檢測設(shè)備：SPI+AOI+X-Ray+ICT+FCT，BGA隱藏焊點(diǎn)100%透視
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追溯系統(tǒng)：每塊PCBA自動生成唯一二維碼，掃碼即可查看原料批次、錫膏粘度、回流溫度曲線、操作員工號、AOI圖像等，記錄保存>5年
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日產(chǎn)能：1500萬點(diǎn)，可貼0201~0.35 mm pitch IC，支持剛性/柔性/剛?cè)峤Y(jié)合及HDI二階板
三、醫(yī)療PCBA五大核心管控，我們這樣落地
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環(huán)境潔凈
車間保持23±2℃、45±5%RH，Class 8級高效過濾，人員進(jìn)出二次更衣+風(fēng)淋，每周沉降菌檢測。 -
物料安全
板材選用TG170生益/建滔FR-4；元器件優(yōu)先FDA/CE認(rèn)證醫(yī)療級料；錫膏用免清洗無鉛醫(yī)用配方，每批次做RoHS 2.0+生物相容性驗(yàn)證。 -
工藝優(yōu)化
Design-for-Reliability評審：針對植入式產(chǎn)品，降低微孔徑、增加淚滴、優(yōu)化鋼網(wǎng)開孔，防止虛焊與離子污染；對高阻抗腦電放大板，采用真空回流+氮?dú)獗Ｗo(hù)，減少氧化。 -
多層檢測
SPI→印刷后即檢；AOI→貼片后外觀；X-Ray→BGA/QFN透檢；ICT→在線電氣；FCT→客戶功能；老化→48 h 55℃滿載，模擬臨床使用。 -
文件合規(guī)
提供完整DHF（Design History File）與DMR（Device Master Record），包括BOM、Gerber、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析、變更記錄，滿足現(xiàn)場審核與注冊提交。
四、從打樣到批量，醫(yī)療訂單專屬通道
| 服務(wù)階段 | ISO13485要求 | 1943科技做法 |
|---|---|---|
| 打樣 | 風(fēng)險(xiǎn)分析+設(shè)計(jì)驗(yàn)證 | 免費(fèi)DFM/DFR評審，輸出《風(fēng)險(xiǎn)緩解報(bào)告》 |
| 小批 | 過程確認(rèn)IQ/OQ/PQ | 提供三批過程驗(yàn)證數(shù)據(jù)，協(xié)助客戶完成工藝固化 |
| 大批 | 持續(xù)監(jiān)視+不良ppm | 每月出具質(zhì)量月報(bào)，ppm≤30，客戶可遠(yuǎn)程MES查看 |
五、常見問題，一次講清
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問：已有ISO9001還不夠？
答：ISO9001是通用質(zhì)量框架，ISO13485額外覆蓋法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)、可追溯、不良率等醫(yī)療特殊條款，監(jiān)管機(jī)構(gòu)只認(rèn)13485。 -
問：ISO13485認(rèn)證周期多長？
答：工廠體系審核通常分兩階段，共需4-6個月；1943科技已獲證，客戶可直接借用，縮短產(chǎn)品注冊時(shí)間。 -
問：拿到PCBA后還需做什么才能注冊？
答：需完成安規(guī)、EMC、生物相容性等測試，1943科技可提供符合性聲明與全套DHF，節(jié)省客戶文件準(zhǔn)備時(shí)間。 -
問：加急是否影響質(zhì)量？
答：醫(yī)療專線獨(dú)立排產(chǎn)，48h加急同樣執(zhí)行全流程檢測與追溯，不加收風(fēng)險(xiǎn)費(fèi)用。
六、立即獲取醫(yī)療PCBA合規(guī)報(bào)價(jià)
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準(zhǔn)備資料：Gerber、BOM（含醫(yī)療等級要求）、工藝說明、預(yù)期用途
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上傳方式：官網(wǎng)在線咨詢客服，工程師7*24小時(shí)響應(yīng)
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收到文件：含點(diǎn)數(shù)拆分、醫(yī)療級物料成本、檢測方案、交期、合規(guī)承諾
2024-04-26
